La SecretarÃa de Salud tiene 180 dÃas, a partir de hoy, para realizar dichas modificaciones normativas.
Por: Grupo ZócaloÂ
Ciudad de México.- A través de un decreto presidencial publicado en la edición matutina del Diario Oficial de la Federación (DOF) se derrogaron y modificaron diversos lineamientos del Reglamento de Insumos para la Salud, para garantizar la salud de los mexicanos regulando los medicamentos.
Desde el 1 de junio, las etiquetas de los medicamentos destinados exclusivamente para las instituciones públicas de salud y de seguridad social deberán de diferenciarse de aquel destinado con el sector privado. Además, deberán de incluir la leyenda “prohibida su venta†y contener la clave del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, según las modificaciones del artÃculo 26.
La SecretarÃa de Salud (Ssa) tiene 180 dÃas, a partir de hoy, para realizar dichas modificaciones normativas. Y en el caso de los fabricantes o establecimientos cuyos medicamentos no cumplan con dichas modificaciones tendrán 120 dÃas naturales para agotar su existencia.
Entre otras modificaciones que establecieron a dicho reglamento está que los documentos que se acompañen a las solicitudes para obtener el registro sanitario deberán encontrarse redactados en idioma español o inglés y los expedidos en otros paÃses serán de estar apostillados o legalizados, y una vez que el biotecnológico o biocomparable haya demostrado su biocompatividad obtendrá dicho registro siempre y cuando el medicamento presente el mismo efecto farmacodinámico.
Según las modificaciones al artÃculo 177 del reglamento, los estudios in vitro de estos medicamentos no serán requeridos si la Ssa asà lo determina con base del comité de Moléculas Nuevas.
Asimismo, establece que cuando en la Farmacopea, y en sus suplementos, no exista información pertinente, la Ssa podrá evaluar las pruebas de biocomparabilidad utilizando la información de guÃas internacionales y los estudios clÃnicos de podrán realizarse en México.
“Un medicamento biotecnológico innovador o un medicamento biotecnológico biocomparable puede ser aprobado para su uso en otras indicaciones clÃnicas, siempre y cuando exista justificación cientÃfica aprobada mediante los estudios clÃnicos, que determine la SecretarÃa considerando la opinión del Comité de Moléculas Nuevasâ€, establece el documento.
La secretarÃa resolverá las solicitudes de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de cualquier medicamento en un plazo de cuarenta y cinco dÃas hábiles, en caso de que esto no suceda en el plazo antes señalado se entenderá procedente la solicitud y cuando se solicite más de un tipo de modificación al registro sanitario, el plazo de respuesta será igual al mayor de los que resulten aplicables.
El documento también aclara cómo serán establecidas las primeras prorrogas de los diversos medicamentos, plazos a entregar solicitudes y de respuesta.
Fuente:Â MILENIO