Cofepris avanza en aprobación de vacuna Covaxin

Ciudad de México. - Covaxin, la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio Bharat Biotech International Limited y el Consejo Indio de Investigación Médica, podría ser la quinta dosis aprobada en México, luego de que ayer, el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que recibió una opinión favorable por parte de los expertos. Esto, luego de que la vacuna mostró tener una eficacia clínica provisional del 81 por ciento contra el virus SARS CoV-2, que ocasiona covid-19, lo que se deberá integrar a su expediente para presentarla ante la Comisión de Autorización Sanitaria. El miércoles, Bharat Biotech indicó que en la fase tres de pruebas participaron 25 mil 800 personas, quienes recibieron la vacuna o placebo y “mostraron que el candidato a vacuna era bien tolerado”. El presidente y director general de la compañía farmacéutica, Krishna Ella destacó que el análisis se basa en 43 casos de pacientes covid que mostraron síntomas de leves a moderados y severos; de los cuales, 36 fueron del grupo placebo, mientras que siete casos fueron del grupo que sí recibió la vacuna. Asimismo, el laboratorio Bharat Biotech, aseguró que Covaxin demuestra una alta tendencia de eficacia clínica contra covid-19, pero también inmunogenicidad significativa contra las variantes del virus que emergen rápidamente. ¿Cuáles son las características de la vacuna? La vacuna se desarrolla utilizando tecnología de plataforma derivada de células Vero inactivas, que “no se replican y, por lo tanto, es poco probable que se reviertan y causen efectos patológicos”. Éstas contienen virus muertos, incapaces de infectar a las personas, pero aún capaces de instruir al sistema inmunológico para una reacción defensiva contra una infección. Para lograr su efectividad, el esquema de vacunación es de dos dosis que se administra con 28 días de diferencia. Se trata de una vacuna que no requiere almacenamiento bajo cero; su presentación es líquida, lista para usarse en viales multidosis, estable a 2-8 grados. ¿Cuáles fueron los resultados de los ensayos clínicos? Los estudios preclínicos reportaron una fuerte inmunogenicidad y eficacia protectora demostradas en estudios con animales realizados en hámsteres y macacos, por lo que la vacuna recibió la aprobación del gobierno indio para iniciar ensayos clínicos en humanos de fase I y II en julio de 2020. Bharat Biotech informó que un total de 375 sujetos se inscribieron en el estudio de fase 1 y generaron excelentes datos de seguridad sin reactogenicidad. "Se observaron títulos de anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna con dos cepas divergentes de SARS-CoV-2. El porcentaje de todos los efectos secundarios combinados fue solo del 15 por ciento en los receptores de la vacuna”, indicó el laboratorio. En el estudio de fase 2, se inscribieron 380 participantes de 12 a 65 años, en donde condujo a los resultados de seguridad tolerables y mejora la respuesta inmune humoral y mediada por células. Así que la vacuna Covaxin recibió la aprobación para uso restringido de emergencia en India el 3 de enero, a fin de iniciar la vacunación masiva en ese país. Cabe destacar que Covaxin es una de las dos vacunas anticovid aprobadas para uso de emergencia en la India –la otra es la de AstraZeneca–, pero fue recibida con cierto rechazo de los trabajadores de salud de primera línea, ya que fue aprobada sin datos de eficacia de la fase 3, por lo que los resultados intermedios prevén dar mayor confianza a la población. En México, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitió una opinión favorable para la vacuna Covaxin. Se trata de un órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y vacunas, que forma parte de la Cofepris, integrado por expertas y expertos en su campo “y no autoriza o rechaza moléculas; emite una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada. "La molécula a consideración de opinión fue la vacuna Covaxin, desarrollada por Bharat Biotech International Limited. Esta decisión es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios al aprobar un producto. Este viernes, el comité informó que sesionó por primera vez en su nuevo procedimiento optimizado basado en las mejores prácticas internacionales, basada en tres principios, la priorización del enfoque: en qué orden se discuten las moléculas nuevas; simplificación estructural: sesiones calendarizadas y virtuales; así cono transparencia y equidad: resultados de la opinión de expertos sin opacidad. Con información de Milenio.